Prueba de provocación de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP)

USP 51 - Prueba de eficacia antimicrobiana

Esta prueba de eficacia de los conservantes (PET) o prueba de provocación cosmética es esencial para evaluar la seguridad de los productos cosméticos a base de agua. Se utiliza con mayor frecuencia para productos que se venden en los Estados Unidos, pero es reconocida en todo el mundo.

Farmacopea de los Estados Unidos (USP)

'USP 51 - Prueba de eficacia antimicrobiana'

A veces se denomina USP 51 o "prueba de desafío USP"

Es una prueba de eficacia conservante (PET) que está adaptada a los productos cosméticos para garantizar que sean seguros para los consumidores en los Estados Unidos.

Pruebas de desafío cosmético de la USP

  • ¿Qué prueba USP?

    Tópico : Son productos cosméticos y de cuidado personal como cremas, lociones, champús y productos de limpieza de la piel.

    Oral: Productos destinados a ser utilizados para el cuidado bucal que entran en contacto con los dientes o el interior de la boca, como la pasta de dientes y el enjuague bucal.

    Toallitas húmedas: productos como toallitas limpiadoras faciales, mascarillas y toallitas húmedas. El precio varía debido a los pasos de procesamiento adicionales que agregan complejidad al procedimiento.

  • ¿Cuánto tiempo?

    Estimamos:

    Prueba USP Aproximadamente 5-6 semanas.

    Doble USP aproximadamente 7-8 semanas.

    El plazo es desde que recibimos la muestra y se han iniciado las pruebas hasta que emitimos el informe final con toda la documentación pertinente a incluir.

  • Procedimiento de prueba

    Requerimos un tamaño de muestra mínimo de 250 g para realizar una prueba de desafío completa.

    Las muestras de cosméticos se inocularán con los distintos microorganismos de prueba y se realizarán recuentos microbianos a intervalos establecidos de 14 y 28 días. Para garantizar que las muestras cumplan con los criterios de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), utilizamos el "método de recuento en placa" para determinar la cantidad de unidades formadoras de colonias (UFC), que indica las células viables restantes dentro del producto. Si el producto se conserva de manera eficaz, se limitará el crecimiento microbiano.

¿EP, USP o ISO 11930?

  • EP USP ISO
    UK ● ○
    EU ● ○
    USA ●
    World ● ○ ○

    ● Recommended
    ○ Acceptable (customer dependant)

    EP - European Pharmacopoeia - 5.1.3 “Efficacy of Antimicrobial Preservation"
    USP - United States Pharmacopeia - Chapter 51 “Antimicrobial Effectiveness Testing”
    ISO - ISO 11930 - “Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product”

  • A la hora de vender productos cosméticos, es fundamental cumplir con los requisitos reglamentarios del país en el que se vende el producto. En el caso de los cosméticos, los estándares de calidad y seguridad suelen estar determinados por una de las tres principales normas: la Farmacopea Europea (EP), la Organización Internacional de Normalización (ISO) o la Farmacopea de los Estados Unidos (USP).

    Cada una de estas organizaciones establece diferentes estándares para las pruebas y el control de calidad de los productos, por lo que es importante elegir el estándar adecuado para el país en el que va a vender su producto. Por ejemplo, si va a vender su producto en Europa, es posible que deba cumplir con los estándares de la EP, mientras que los productos que se venden en los EE. UU. pueden tener que cumplir con los estándares de la USP.

    Elegir el estándar de prueba y certificación adecuado puede ayudar a garantizar que su producto sea seguro y eficaz y que cumpla con las regulaciones y estándares locales.

Detalles de la prueba PET

  • EP USP ISO
    Incubation (days) 28 28 28
    Sample required (g) 250 250 250
    Total Species 4/5 5 5
    Staphylococcus aureus ● ● ●
    Pseudomonas aeruginosa ● ● ●
    Candida albicans ● ● ●
    Aspergillus brasiliensis ● ● ●
    Escherichia coli ○ ● ●

    ● Required
    ○ Optional (Oral products)

    EP - European Pharmacopoeia - 5.1.3 “Efficacy of Antimicrobial Preservation"
    USP - United States Pharmacopeia - Chapter 51 “Antimicrobial Effectiveness Testing”
    ISO - ISO 11930 - “Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product”

  • Las principales diferencias entre los métodos se indican en la tabla adjunta.

    La Farmacopea Europea (EP) es el método de prueba más estricto entre todas nuestras opciones de métodos de prueba. Este método de prueba tradicional es reconocido en todo el mundo y siempre es la opción más segura en caso de duda.

    Para los productos de cuidado bucal, la prueba contra Escherichia coli es un requisito adicional del método EP.

    El método ISO 11930:2019 utiliza criterios de aprobación menos estrictos en comparación con otros métodos de farmacopea.

    El costo de una prueba de provocación cosmética varía según el tipo de prueba elegida, así como la adición de otros cultivos de microorganismos.

    También ofrecemos la opción de realizar una Farmacopea de los Estados Unidos “doble”, en la que las muestras se inoculan nuevamente con los microorganismos requeridos después de 14 días para garantizar que la formulación pueda soportar condiciones microbianas aún más duras.