Selección de métodos de prueba de eficacia conservante

Todos los productos cosméticos que se comercializan requieren un expediente de información del producto (PIF, por sus siglas en inglés). El PIF contiene detalles de la prueba de provocación (prueba PET) del producto junto con los resultados de una prueba de estabilidad y detalles de fabricación.

Si no está seguro de qué prueba de desafío microbiano (prueba PET) necesita, obtenga más información aquí.

  • EP USP ISO
    UK ● ○
    EU ● ○
    USA ●
    World ● ○ ○

    ● Recommended
    ○ Acceptable (customer dependant)

    EP - European Pharmacopoeia - 5.1.3 “Efficacy of Antimicrobial Preservation"
    USP - United States Pharmacopeia - Chapter 51 “Antimicrobial Effectiveness Testing”
    ISO - ISO 11930 - “Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product”

  • ¿Prueba PET según estándar EP, USP o ISO?

    A la hora de vender productos cosméticos, es fundamental cumplir con los requisitos reglamentarios del país en el que se vende el producto. En el caso de los cosméticos, los estándares de calidad y seguridad suelen estar determinados por una de las tres principales normas: la Farmacopea Europea (EP), la Organización Internacional de Normalización (ISO) o la Farmacopea de los Estados Unidos (USP).

    Cada una de estas organizaciones establece diferentes estándares para las pruebas y el control de calidad de los productos, por lo que es importante elegir el estándar adecuado para el país en el que va a vender su producto. Por ejemplo, si va a vender su producto en Europa, es posible que deba cumplir con los estándares de la EP, mientras que los productos que se venden en los EE. UU. pueden tener que cumplir con los estándares de la USP.

    Elegir el estándar de prueba y certificación adecuado puede ayudar a garantizar que su producto sea seguro y eficaz y que cumpla con las regulaciones y estándares locales.
  • EP USP ISO
    Incubation (days) 28 28 28
    Sample required (g) 250 250 250
    Total Species 4/5 5 5
    Staphylococcus aureus ● ● ●
    Pseudomonas aeruginosa ● ● ●
    Candida albicans ● ● ●
    Aspergillus brasiliensis ● ● ●
    Escherichia coli ○ ● ●

    ● Required
    ○ Optional (Oral products)

    EP - European Pharmacopoeia - 5.1.3 “Efficacy of Antimicrobial Preservation"
    USP - United States Pharmacopeia - Chapter 51 “Antimicrobial Effectiveness Testing”
    ISO - ISO 11930 - “Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product”

  • Detalles de la prueba PET

    Las principales diferencias entre los métodos se indican en la tabla adjunta.

    La Farmacopea Europea (EP) es el método de prueba más estricto entre todas nuestras opciones de métodos de prueba. Este método de prueba tradicional es reconocido en todo el mundo y siempre es la opción más segura en caso de duda.

    Para los productos de cuidado bucal, la prueba contra Escherichia coli es un requisito adicional del método EP.

    El método ISO 11930:2019 utiliza criterios de aprobación menos estrictos en comparación con otros métodos de farmacopea.

    El costo de una prueba de provocación cosmética varía según el tipo de prueba elegida, así como la adición de otros cultivos de microorganismos.

    También ofrecemos la opción de realizar una Farmacopea de los Estados Unidos “doble”, en la que las muestras se inoculan nuevamente con los microorganismos requeridos después de 14 días para garantizar que la formulación pueda soportar condiciones microbianas aún más duras.

Pruebas personalizadas

Podemos ofrecer versiones a medida de las pruebas mencionadas anteriormente, por ejemplo, utilizando tiempos de incubación extendidos, inoculaciones repetidas, uso de organismos adicionales o cepas específicas.

Nuestras culturas adicionales que siempre están disponibles son:

  • Burkholderia cepacia
  • Escherichia coli


Por favor contáctenos para discutir sus requisitos específicos.